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Si 2022 a apporté un peu de répit à l’industrie pharmaceutique, l’année n’a pas été sans difficultés.

La pandémie a continué d’affecter les chaînes d’approvisionnement, l’inflation a récemment atteint un niveau record et les approbations de la FDA ont atteint leur plus bas niveau depuis cinq ans. La loi sur la réduction de l’inflation a été promulguée en août dernier, promettant de limiter le pouvoir de fixation des prix de l’industrie pharmaceutique.

Malgré ces épreuves, l’industrie a vécu des moments charnières. L’expiration du brevet d’Humira a conduit à l’approbation du 40e biosimilaire du CDER – et d’autres suivront. Il y a eu une vague d’approbations de thérapie génique, y compris la première thérapie génique pour l’hémophilie B.

Même si la barre pour les années mouvementées de l’industrie pharmaceutique a été placée incroyablement haute après 2020, l’industrie s’apprête à connaître une année 2023 chargée. Voici un aperçu de ce que les leaders de l’industrie prédisent pour l’année à venir.

TECHNOLOGIES DE FABRICATION

La perspicacité de l’industrie pharmaceutique sera cruciale pour les améliorations technologiques

« Les besoins de fabrication pharmaceutique sont en partie limités par les technologies disponibles auxquelles les fabricants ont accès sur le marché. À mesure que la population mondiale augmente, la demande de médicaments innovants et une meilleure compréhension de la génétique, des thérapies contre le cancer et des maladies infectieuses renforcent le besoin de produits précis et reproductibles. et une instrumentation fiable. À l'avenir, les fabricants de produits pharmaceutiques auront besoin d'une capacité, d'un temps de réponse et d'une précision accrus - et des instruments reproductibles seront utiles. Les sociétés pharmaceutiques s'associent à leurs fournisseurs pour concevoir les produits du futur. Comme nous venons de ce qui était autrefois un l’industrie analogique à ce qui est aujourd’hui l’ère numérique, c’est la vision de l’industrie pharmaceutique qui pilotera la technologie de demain. »
— Jeff Gulla, directeur des ventes, gamme de produits scientifiques MEMS, Sierra Instruments

« Encouragés par les progrès technologiques qui permettent un accès transparent et un contrôle granulaire de l'information, de plus en plus de sociétés biopharmaceutiques et de CDMO inviteront leurs fournisseurs à participer aux processus clés de leurs systèmes de gestion de la qualité. Les CDMO inviteront également de plus en plus leurs clients directement dans leur système de gestion de la qualité, leur documentation qualité et leurs formations. systèmes pour une meilleure visibilité et un partage d'informations en temps réel. Cette approche permettra aux petits innovateurs d'accepter plus facilement des produits, de signer et d'approuver des lots, d'examiner les événements de qualité et de partager des données de qualité. Au fil du temps, les entreprises développeront des systèmes distincts de partage d'informations. stratégies, programmes de formation et nouveaux processus adaptés à chaque CDMO ou fournisseur.
— Ashley Wentworth, directrice principale, qualité du coffre-fort, Veeva Systems

La numérisation aidera l’industrie pharmaceutique à rationaliser

« Une partie d’une solution stratégique de transformation numérique consistera à « trouver l’usine cachée » au sein des opérations mondiales de fabrication pharmaceutique d’une entreprise. Il s'agit d'identifier les processus qui représentent l'efficacité inexploitée de chaque ligne de fabrication et de tirer le meilleur parti de la capacité et de la productivité alors que les besoins d'approvisionnement continuent d'évoluer tout au long de l'année. L'accès à une communication vérifiable et traçable contribue à garantir la conformité et à rationaliser les flux de travail, réduisant ainsi les risques opérationnels et augmentant l'efficacité.
— Andreas Eschbach, PDG et fondateur, Eschbach

« Cette année, les développeurs de médicaments adopteront l'informatique cognitive pour rationaliser le processus des signaux de sécurité, en se positionnant pour accroître leurs contributions stratégiques et stimuler la croissance. Les équipes qui n'avanceront pas auront du mal à augmenter les volumes de cas, les signaux bruyants et les tâches manuelles.
— Elizabeth Smalley, directrice de la gestion des produits et des données et analyses, ArisGlobal

Les entreprises qui numériseront en récolteront les bénéfices

« Nous continuons de voir la numérisation devenir une tendance majeure dans l'industrie pharmaceutique, car une mise en œuvre appropriée peut conduire à des produits de meilleure qualité, à des performances améliorées, à une personnalisation accrue et à des gains de temps. Les sociétés pharmaceutiques doivent rester en contact avec les dernières tendances, tandis que les partenaires se concentrent sur sur l'accompagnement des clients dans l'adoption de nouvelles technologies et leur intégration dans les processus de production. Chez Stevanato Group, nous sommes témoins de la manière dont l'IA peut contribuer à réduire les coûts de paramétrage et de production, en aidant les entreprises pharmaceutiques à mener une analyse racine robuste et à passer à une méthode prédictive, en exploitant une grande quantité de données.
— Raffaele Pace, vice-président, ingénierie, groupe Stevanato

« Historiquement, les entreprises ont hésité à investir dans des technologies telles que l'IA et l'IoT, et se sont contentées de tâter le terrain avec de petits programmes pilotes. Mais ces dernières années, ces technologies ont énormément mûri et se sont révélées efficaces et évolutives dans des environnements de fabrication mondiaux de toutes sortes. Les entreprises vont désormais accélérer leur propre transformation numérique en toute confiance, en investissant des ressources dans les technologies intelligentes pour conserver un avantage concurrentiel. Ceux qui s'appuient sur l'analyse prédictive et prescriptive seront en tête du peloton, en utilisant des informations basées sur les données pour comprendre et agir sur les risques posés par concurrence accrue, marchés du travail tendus, coûts plus élevés, nouvelles normes de qualité des produits et réglementations émergentes. Enfin, nous verrons des domaines tels que la maintenance etla fiabilité soit reconnue comme une opportunité stratégique pour éliminer le gaspillage. "
— Zach Gilula, chef d'équipe, produits pharmaceutiques, sciences de la vie et produits médicaux, Augury

« Nous constatons que l'industrie commence à montrer des signes d'évolution vers des solutions davantage dématérialisées, y compris les enregistrements électroniques des lots. Le coût du nombre impressionnant de systèmes et de changements à prendre en compte est le facteur le plus restrictif. Sites qui adoptent une plate-forme numérique et une culture opérationnelle robustes. réussira mieux à attirer et à retenir un pourcentage plus élevé de main-d'œuvre.
— Cheryl Bondurant, consultante principale, CAI

« L'industrie pharmaceutique est confrontée à un paysage complexe, comprenant des perturbations de la chaîne d'approvisionnement qui provoquent une pénurie d'antiviraux et d'antibiotiques, ainsi que des lacunes dans l'accès mondial aux médicaments. En outre, les attentes en matière de rapidité de mise sur le marché sont plus élevées que jamais. D’ici 2023, nous pouvons nous attendre à voir les fabricants pharmaceutiques augmenter leurs investissements dans les technologies numériques afin de contribuer à surmonter ces défis. Le développement de stratégies de fabrication plus intelligentes, alimentées par l’automatisation, l’IA et l’analyse avancée, stimulera le progrès et créera de nouvelles capacités cruciales pour maximiser l’agilité opérationnelle. et l’efficacité – un objectif stratégique majeur pour 44% des fabricants pharmaceutiques» parcours de transformation numérique, selon une enquête récente d'AspenTech. Equipées de la bonne technologie, les sociétés pharmaceutiques peuvent progresser vers l'amélioration de leurs stratégies mondiales d'accès aux médicaments et garantir des chaînes d'approvisionnement résilientes qui peuvent mieux répondre aux pénuries de médicaments.
— Kelly Doering, directrice principale de la pharmacie, AspenTech

La politique stimulera l’adoption de technologies avancées

« La loi sur la réduction de l'inflation (IRA) aura un impact profond sur les investissements en R&D ainsi que sur les revenus globaux de l'industrie pour les entreprises innovatrices. Grâce à cela, nous espérons que l'industrie pharmaceutique obtiendra enfin l'impulsion dont elle a besoin pour adopter des technologies de fabrication avancées plus efficientes et efficaces, comme la fabrication continue, conçues pour fournir une fabrication de médicaments de haute qualité et à moindre coût. Le développement de petites molécules sera durement touché car elles sont exemptées de négociation dans le cadre de l’IRA pendant seulement neuf ans après l’approbation, contre treize ans pour les médicaments à grosses molécules.
— Bikash Chatterjee, PDG, Pharmatech Associates

EFFORTS DE DURABILITÉ

Les sociétés pharmaceutiques prendront au sérieux leur impact environnemental

« La mission consistant à améliorer la durabilité des laboratoires devient rapidement une priorité absolue dans les secteurs privé et public. À mesure que l’industrie s’oriente vers des pratiques plus durables, il incombera davantage aux entreprises privées et aux particuliers de mettre en œuvre et d’atteindre les objectifs de développement durable. Les avantages financiers et environnementaux des pratiques durables incitent les dirigeants de la communauté scientifique à adopter ces changements et à faire avancer les initiatives. Même si l’exigence de stérilité rend inévitable l’utilisation de plastiques à usage unique dans de nombreux cas, il existe des ajustements fondamentaux – tels que la réduction de la consommation d’énergie et d’eau, la conservation des matériaux et l’élimination appropriée des déchets – que les laboratoires peuvent apporter pour réduire l’impact environnemental global sans affecter le flux de travail.
— Marwan Alsarraj, responsable du segment biopharmaceutique, Bio-Rad

« La communauté des sciences de la vie et l’industrie pharmaceutique doivent redoubler d’engagement en faveur de la durabilité à long terme. Les innovations d’aujourd’hui ne peuvent avoir l’impact escompté que si nous les protégeons des conséquences des dommages environnementaux. Notre communauté a l’occasion de montrer l’exemple en tant qu’industrie soucieuse du climat, et nous possédons les compétences scientifiques nécessaires pour en faire une réalité. Nous devons aller au-delà des programmes de compensation carbone en développant de nouvelles technologies qui améliorent considérablement la durabilité des flux de travail de recherche et des bioprocédés. »
— Chris Fisher, Ph.D., responsable des affaires scientifiques, Provectus Algae

« Les soins de santé ont une empreinte carbone importante, environ 4 % des émissions mondiales, et les médicaments en génèrent jusqu'à un tiers. De plus, la santé humaine est directement impactée par la hausse des températures. Les systèmes de santé de vingt pays se sont engagés à atteindre zéro émission nette avec des dates cibles comprises entre 2030 et 2050. Pour y parvenir, ils se tourneront vers les fournisseurs de médicaments, entre autres, pour qu'ils répondent par des engagements similaires de zéro émission nette. 100 sociétés pharmaceutiques se sont engagées à atteindre zéro émission nette au cours de la même période. Cette disparité entre les objectifs des acheteurs et des fournisseurs de soins de santé n'est pas durable – 2023 pourrait être l'année où la pression sur les grandes sociétés pharmaceutiques pour qu'elles prennent au sérieux leur empreinte carbone deviendra significative. ".
— Aurelio Arias, directeur, leadership éclairé, IQVIA

« 2023 continuera d’ouvrir la voie vers une fabrication durable, avec un nombre croissant d’organisations se concentrant sur la création de solutions à long terme. Il est désormais temps pour les nouveaux sites de fabrication d’adopter et de mettre en œuvre de nouvelles technologies ; faire en sorte que la fabrication pharmaceutique ne soit plus dépendante deprocessus existants et coûteux. La technologie numérique accélérera les processus en permettant une détection précoce de l’usure des lignes de machines. Cela contribuera également à réduire le gaspillage et les rappels en suivant efficacement les lots défectueux, permettant ainsi des interventions rapides. L’inclusion, l’innovation et l’intégration seront les mots-clés de l’industrie pharmaceutique en 2023. »
— Karan Singh, directeur général, ACG

« La meilleure façon d'atteindre les objectifs de développement durable passe par l'efficacité de la fabrication et de l'exploitation. Pour atteindre ces objectifs, il faut des données de processus, une automatisation et un contrôle des systèmes, ainsi que d'autres outils pour créer des environnements de fabrication plus intelligents. Bien que l'intégration des technologies numériques par l'industrie et son parcours vers Les modèles opérationnels de l'industrie pharmaceutique 4.0 s'accélèrent, et je pense que la capacité d'y parvenir avec succès est un défi que l'industrie aura du mal à surmonter. Indépendamment de ce qui est fabriqué, ces intégrations ne seront jamais « plug and play », car chaque organisation, processus et opération a attributs uniques. Heureusement, l'accès à ces précieuses données d'entreprise et opérationnelles pour atteindre des objectifs d'ordre supérieur tels que l'efficacité et la durabilité devient plus facile grâce au soutien des fournisseurs de technologies numériques et de solutions d'intégration du secteur.
— Jim Lehane, responsable mondial de la fabrication des sciences de la vie, Cognizant

Un regard sur le matériel d'occasion

« De plus en plus d'entreprises commenceront à réaliser les avantages du redéploiement des équipements au sein de leur propre réseau en termes de durabilité et d'économies de coûts. Non seulement c’est le moyen le plus prudent d’économiser de l’argent, mais cela permettra également de mieux utiliser les ressources existantes. Et le meilleur, c'est que c'est un excellent moyen d'être plus respectueux de l'environnement : en réduisant le besoin d'acheter de nouveaux équipements, les entreprises peuvent réduire leur empreinte carbone. Cela peut être un excellent moyen de montrer leur engagement en faveur du développement durable. C'est une situation gagnant-gagnant, et je pense que nous verrons davantage d'entreprises suivre cette tendance cette année.
— Justin Kadis, développement commercial et opérations, Federal Equipment

DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS

Les entreprises utiliseront le modèle COVID pour favoriser l’agilité

« Face à la COVID-19, plusieurs vaccins ont été administrés aux patients en moins d’un an sans compromettre la sécurité ou l’intégrité scientifique. Les grandes entreprises utiliseront ce modèle pour accroître l’agilité dans la chaîne de valeur du cycle de développement de médicaments. Les perturbateurs du secteur emploieront différentes méthodes de travail ou réaffecteront les ressources pour révolutionner les processus et la prise de décision. Dans certains domaines, les entreprises expérimenteront avec des équipes plus petites et agiles qui travaillent en parallèle pour favoriser la rapidité et l'innovation. Ce processus se traduira également par une collaboration accrue avec des partenaires externes où il existe un fort alignement, conduisant à des partenariats exclusifs dans certains domaines.
— Stephan Ohnmacht, vice-président, responsable mondial du conseil aux entreprises en R&D, Veeva Systems

Les plateformes végétales accéléreront le développement clinique

"Les produits biologiques prennent d'assaut le monde de la médecine et sont utilisés à des fins thérapeutiques de plus en plus nombreuses. Cependant, la fabrication de produits biologiques ne peut pas se faire par des moyens inorganiques ; les fabricants de médicaments doivent utiliser des cellules vivantes telles que celles de mammifères pour produire le médicament en question et puis purifiez-le et emballez-le pour l'utiliser. Pourtant, le processus a un défaut : la conception de cellules de mammifères pour produire de grandes quantités d'un médicament biologique les amène à produire des protéines toxiques dans les cellules, inhibant leur capacité à fabriquer le produit biologique et ralentissant la production globale. L'utilisation de plates-formes à base de plantes pour fabriquer rapidement des matériaux de qualité clinique peut modifier l'équilibre par rapport aux plates-formes de cellules de mammifères, qui peuvent souvent prendre quelques mois pour produire des matériaux cibles de qualité clinique. Les plates-formes à base de plantes peuvent produire les mêmes matériaux, moins toxiques. protéines en quelques semaines, ce qui permet de tester simultanément plusieurs cibles et d'accélérer les essais cliniques.
— Bill Brydges, PDG, Phylloceuticals

La découverte de médicaments migrera vers le cloud

« Les entreprises des sciences de la vie doivent garder leurs processus et leurs découvertes hors de mauvaises mains. Au cours de l'année à venir, de plus en plus de fournisseurs de services de sciences de la vie basés sur le cloud orienteront la conversation des laboratoires cloud vers la protection des données scientifiques vitales. L'Université Carnegie Mellon réalise un travail pionnier sur un Un plan de 40 millions de dollars pour un laboratoire cloud accessible à Internet. Cela permettra aux étudiants, aux diplômés et aux chercheurs de réaliser des expériences en sciences de la vie sans jamais mettre les pieds dans le laboratoire. Seules 10 % des maladies rares disposent d'un traitement, mais un Américain sur 10 en souffre. Grâce à la possibilité d'expérimenter dans le cloud 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, 365 jours par an, les maladies rares ne devront plus être prioritaires dans le développement pharmaceutique. »
— Toby Blackburn, responsable du développement commercial et de la stratégie, Emerald Cloud Lab

L'industrie pharmaceutique cherchera des moyens de rationaliser son développement

« Nous constatons une réelle dynamique de demande pour des offres de services de développement de médicaments entièrement intégrés qui couvrent « de bout en bout », depuis le développement de candidats jusqu'aux stades avancés et commerciaux des médicaments.fabrication de produits. De plus, lorsque les clients peuvent rationaliser et s'associer à un seul fournisseur d'externalisation pour respecter toutes les étapes clés du développement, cela élimine l'espace blanc sans valeur ajoutée traditionnellement créé par la collaboration avec plusieurs fournisseurs. Nos clients valident ces avantages significatifs, citant une réelle réduction des risques, une réduction des délais et des dépenses. Il est véritablement avantageux d’intégrer une connaissance approfondie des molécules et des programmes chez un partenaire d’externalisation unique et véritablement intégré. En effet, cet avantage s'étend au-delà de l'espace de développement précoce et permet la préparation au lancement commercial du produit. »
— Sarah Stevens, vice-présidente directrice et responsable du développement précoce et du commerce avancé, Quotient Sciences

« Cette année, les développeurs de médicaments adopteront l'informatique cognitive pour rationaliser le processus des signaux de sécurité, en se positionnant pour accroître leurs contributions stratégiques et stimuler la croissance. Les équipes qui n'avanceront pas auront du mal à augmenter les volumes de cas, les signaux bruyants et les tâches manuelles.
— Elizabeth Smalley, directrice de la gestion des produits et des données et analyses, ArisGlobal

CHAÎNE D'APPROVISIONNEMENT

Les bassins de main-d’œuvre vont s’élargir

« En raison du nombre élevé de thérapies transférées prometteuses en 2023, l'industrie pharmaceutique dans son ensemble sera plus occupée que jamais et devra donc agrandir ses sites et son personnel. Les sites biopharmaceutiques élargiront leur bassin de personnel. Nous voyons de plus en plus de sites embaucher. plus de personnes sans expérience GMP et/ou sans diplôme universitaire. Avec cette tendance émergente, la formation, le leadership et l'accent mis sur la culture de la qualité sont désormais plus importants que jamais, de l'intégration à l'engagement complet au poste. "
— Ellyn Ludden, consultante principale, CAI

Les entreprises réinvestiront dans la capacité de production nationale

« L'industrie biotechnologique a toujours su maintenir une double source d'approvisionnement ; cependant, elle n'a pas accordé une attention particulière à l'endroit où se trouvaient ces multiples sources dans le monde, c'est-à-dire que, fréquemment, pour les matériaux clés, toutes les sources disponibles dans le commerce se trouvent en dehors des États-Unis. opportunités de réinvestissement dans la capacité de fabrication nationale à mesure que les usines sont retirées de l'étranger et pour obtenir un volume accru pour les petits fabricants nationaux. Les augmentations de coûts dans la biofabrication devraient être modérées par rapport à l'industrie dans son ensemble. Les coûts de la biofabrication ne sont pas particulièrement sensibles aux changements dans le coût des matériaux. , et le ralentissement économique attendu contribuera à contenir les coûts de main-d'œuvre. Les surtaxes énergie/carburant, en particulier dans le secteur des transports, sont là pour rester."
— Lisa Sellers, PDG, Vector Laboratories

« La prévalence des pénuries de médicaments causées par les réactions à la pandémie a soulevé une question difficile : quel est le coût réel d'un manque d'approvisionnement et du fait que le patient n'obtient pas ce dont il a besoin ? Les entreprises examinent désormais les coûts de manière plus globale et reconnaissent que le prix des produits à faible risque , un approvisionnement fiable et de qualité peut être plus élevé au départ, mais cela pourrait présenter de sérieux avantages à long terme. En conséquence, nous avons constaté un intérêt accru pour l'externalisation localisée et une demande pour nos API et intermédiaires fabriqués aux États-Unis. Les API et les intermédiaires d'approvisionnement examinent de plus près leurs relations CDMO et recherchent des partenaires en qui ils ont confiance qu'ils respecteront leurs étapes de développement et de fabrication. Pour les CDMO, une capacité démontrable à protéger les bases de patients de leurs clients grâce à un approvisionnement fiable sera primordiale. pour développer leur entreprise. »
— Andy Anderson, responsable mondial de la gestion stratégique des comptes, des API et des intermédiaires, Pfizer CentreOne

Les installations de pont gagneront du terrain

« Pour suivre les forces du marché, il faudra une augmentation de la demande de thérapies avancées qui dépassera les moyens de production actuels. La construction d'installations nécessite une validation qui peut retarder le processus de fabrication alors que les CDMO fonctionnent déjà à pleine capacité ; aucune des deux alternatives ne satisfera la demande croissante. sont introduites pour combler le fossé entre la construction d'installations et la capacité d'externalisation. Ces scénarios dits de « installations de transition » ont donné naissance à une variété d'alternatives, y compris l'octroi de licences pour les salles blanches. Les installations sont introduites à travers le pays dans les zones avec les plus grandes industries pharmaceutiques et de vie. "
— Ravi Samavedam, directeur de l'innovation, groupe Azzur

INNOVATION THÉRAPEUTIQUE

La maladie d’Alzheimer sera au centre des préoccupations

"La biopharmaceutique a désespérément besoin de réaliser des succès cliniques en 2023, pour aider à rappeler aux investisseurs pourquoi ce secteur peut en valoir la peine. Les domaines d'intérêt l'année prochaine incluent la maladie d'Alzheimer, où Eisai et Lilly espèrent réussir là où Biogen a échoué. "
— Évaluer Vantage 2023

La CGT va poursuivre sa croissance

« En 2023, les nouvelles plateformes technologiques répondant aux limites actuelles de la CGT constitueront un domaine de croissance clé. La thérapie cellulaire 2.0 se poursuivra.pour fournir des cellules immunitaires innées telles que des cellules tueuses naturelles et des macrophages comme alternative aux lymphocytes T pour concevoir des récepteurs d'antigènes chimériques. La thérapie cellulaire in vivo est également un domaine émergent. Dans le cadre de la thérapie génique, les alternatives à la technologie d’édition génétique CRISPR-Cas9 pour améliorer la portée et la spécificité de l’édition génétique continueront d’être un domaine d’intérêt. »
— Sigma Mostafa, vice-président principal et chef de site, KBI Biopharma

« Pour l'année à venir, les principaux moteurs de croissance incluront le marché en expansion du diabète et de la perte de poids et un solide portefeuille de projets de fabrication sous contrat, notamment en ce qui concerne la capacité de production d'anticorps monoclonaux. Les perspectives pour l'ATMP/médecine personnalisée resteront également positives. , ce secteur se diversifie pour se concentrer sur les maladies génétiques et métaboliques, les troubles neurodégénératifs et les maladies cardiovasculaires. De même, l’année à venir verra l’ARN messager continuer à évoluer à un rythme rapide, avec davantage de vaccins et de traitements en préparation. La fabrication d’ARNm reste hautement spécialisée , chaque installation nécessitant des réponses spécifiques. Pour relever ces défis complexes, les collaborations entre les sociétés biopharmaceutiques et les fournisseurs de solutions deviendront plus courantes.
— John Noble, vice-président et directeur général, Sciences de la vie, Jacobs

Des changements seront nécessaires pour permettre des thérapies avancées

« À mesure que les approbations commerciales continuent de se produire, pour des populations de patients plus importantes et avec une efficacité potentiellement à long terme, la pharmacoéconomie occupera une place importante. Les prix et les coûts devront commencer à baisser, sinon la durabilité à long terme du domaine de la thérapie cellulaire et génique sera remise en question. D’un point de vue technique, la thérapie cellulaire et génique doit entrer dans une ère de caractérisation plus approfondie des produits. Nous verrons d'anciennes méthodes analytiques appliquées de nouvelles manières et de nouvelles méthodes appliquées aux produits actuels et futurs. Cela contribuera également à réduire les coûts de fabrication : vous ne pouvez pas améliorer ce que vous ne pouvez pas contrôler, vous ne pouvez pas contrôler ce que vous ne pouvez pas mesurer. Le volume de programmes de thérapie génique et cellulaire potentiellement réussis menace de submerger la FDA et même les régulateurs mondiaux. Un changement de paradigme est nécessaire dans la manière dont les thérapies avancées sont réglementées si nous ne voulons pas que cela devienne un goulot d’étranglement inacceptable. »
— Anthony Davies, Dark Horse Consulting Group, PDG et fondateur

« Pour répondre au besoin accru de vecteurs viraux, une tendance de fabrication à l'horizon 2023 sera le développement et l'adoption plus larges de lignées cellulaires productrices stables – permettant aux fabricants de maintenir la production d'un produit cohérent et de haute qualité tout en augmentant la production. le temps peut être long, les avantages globaux des lignées cellulaires productrices stables sont avantageux à long terme et continueront à amener les développeurs à passer à cette méthode de transfection transitoire. Plus précisément, une lignée cellulaire productrice stable facilitera une variabilité réduite du vecteur, une mise à l'échelle améliorée, réduire le coût des marchandises et supprimer le besoin de fabrication de plasmides.
— Laura A. Kerepesi, directrice associée, fabrication préclinique, Andelyn Biosciences

Le pipeline des troubles neuropsychiatriques va progresser

"En 2023, l'industrie verra une innovation dans les médicaments de nouvelle génération pour les troubles neuropsychiatriques que nous n'avons pas vu depuis des décennies. Bientôt, les entreprises commenceront à partager les données du pipeline d'essais cliniques qui prennent de l'ampleur pour les patients souffrant de troubles tels que la schizophrénie, le traitement- la dépression résistante et la maladie d'Alzheimer provenant de sociétés telles que l'essai clinique de phase 3 de Sunovian sur Ulotaront, l'essai de phase 2 de COMPASS Pathways sur la psilocybine et le donanemab de Lilly et le gantenerumab de phase 3 de Roches. Les essais cliniques décentralisés (DCT) et la simplification des études contribueront à accélérer les essais cliniques, et davantage d'entreprises couperont leurs pipelines en réponse à la loi sur la réduction de l'inflation. »
— David Bleakman, président de la découverte et du développement de médicaments, PsychoGenics

CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

L’utilisation de l’IA pour les opérations réglementaires va exploser

« Les solutions technologiques réglementaires d’aujourd’hui se concentrent sur la collecte de données à analyser et à utiliser dans les soumissions. Cependant, l’utilisation de l’IA pour les opérations réglementaires dans les sciences de la vie est sur le point d’exploser en 2023. La technologie réglementaire du futur fera bien plus que collecter des données : elle utilisera également l’automatisation intelligente et l’analyse prédictive pour fournir des informations intelligentes et exploitables. Au lieu de simplement saisir des données à des fins de reporting, des solutions intuitives guideront l'ensemble du processus réglementaire tout en réduisant les risques associés. La connexion des données historiques, généralement stockées dans des silos, constitue le principal obstacle à la réalisation de cette prochaine étape en matière de capacités réglementaires basées sur l’IA. C’est là qu’intervient l’intégration interfonctionnelle pour fournir d’énormes quantités de données pour l’analyse réglementaire. En commençant l'intégration interfonctionnelle avec les affaires réglementaires et le développement de médicaments, les organisations peuvent immédiatement constater l'impact de l'élimination des silos de données et de la gestion efficace des données précieuses.données dans toute l’entreprise. En outre, la nature complète des sources de données désormais connectées permettra une analyse plus approfondie basée sur l'IA, conduisant à des informations précieuses et exploitables qui amélioreront non seulement les opérations RADDS mais aussi la réussite de l'entreprise dans son ensemble.
— Michelle Gyzen, directrice principale, solutions stratégiques, affaires réglementaires et solutions de développement de médicaments, IQVIA

Les entreprises aligneront les initiatives d’IA sur les réglementations en matière de confidentialité des données

« En 2023, les entreprises adopteront des politiques qui normalisent la manière dont les données sont nettoyées, gérées et approuvées pour l'analyse par l'IA. Les traductions des données seront certifiées par des évaluateurs humains, et des limites seront mises en place concernant les informations personnelles des patients et la manière dont elles sont stockées. non seulement poussera les initiatives d'IA vers le succès, mais garantira que les paysages informatiques et l'analyse des données sont conformes aux réglementations régionales en matière de confidentialité des données.
— Andrew Mitchell, directeur principal, Pharmacovigilance et technologie réglementaire, IQVIA

Les soumissions réglementaires basées sur des données prendront effet

« La pression réglementaire croissante conduira à des approches de gestion des données plus agiles et connectées qui permettront aux entreprises d’assurer la conformité à l’échelle mondiale. En outre, le passage tant attendu des soumissions réglementaires basées sur des documents vers des soumissions réglementaires basées sur des données aura bientôt lieu, à commencer par de nouvelles initiatives de la FDA et de l'industrie qui utiliseront des approches de gestion des données pour la fabrication des soumissions de CMC. En 2023, davantage d'entreprises se concentreront sur le développement des systèmes, de l'infrastructure et des compétences nécessaires pour travailler avec des soumissions basées sur des données. Loin d’être un effort trivial, cela nécessitera un tout nouveau modèle opérationnel et des changements organisationnels substantiels.
— Marc Gabriel, vice-président, Vault RIM, Veeva Systems